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临床试验及生物统计实验室


 一、实验室简介
临床试验及生物统计实验室依托于香港中文大学“赛马会公共卫生及基层医疗学院”,于2011年在深圳建立。实验室团队以研究和发展具有自主知识产权的技术为主攻方向,融合现代临床试验和生物统计学等科研技术,在“医疗器械的研发”、“生物讯息及统计”、“临床试验”和“气候变化及健康”等关键前沿领域,建立一个具有国际竞争能力的创新研究平台,并进行技术转移产业化,提升国家生物医药产业的源头创新能力,以发展高科技产业,使平台在国际相关的研究领域有一定的影响力。
 
在科研成就方面,临床试验及生物统计实验室(深圳)的团队拥有极丰富的临床试验的设计,管理和分析的经验,而且更对美加等大型国际水平的临床试验的运作有直接的心得,在香港建立了多个临床试验的平台,也建立了学术合约研究组织 (academic CRO) 。除了国际性临床试验外也完成了多项中医中药的临床试验。
 
在技术应用方面,临床试验及生物统计实验室(深圳)团队自主研发的“全自动视网膜图像分析系统”,是全球首创用于“脑卒中筛查和风险评估”的技术,还能准确推断糖尿病性视网膜病变情况,有助于国家在疾病预防和治疗脑卒中,提高体检与预防率,降低发作与复发率,缓解脑卒中与糖尿病性视网膜病变患者给国家带来的经济负担和社会负担。

自实验室成立以来,陆续开展深圳市科技计划、科技部港澳台合作专项、国家自然科学基金、973项目等一系列重大科研项目,取得了一定的成绩。
 
- 实验室成员现拥有4项国际专利,于各类期刊发表研究论文已达300多篇,出版书籍多本。其中徐仲锳教授的论文的影响因子分别是J Clin Oncol (IF 18.37): 29;J Natl Cancer Inst (IF 13.76): 6;Lancet (IF 38.28): 4;NEJM (IF 53.3): 2,并已培养博士后4位,博士2位,硕士30位。
- 实验室团队在临床试验和生物统计学领域中,与各医院、科研机构高校、公司合作,累计约194家,如:AstraZeneca, Merck Sharp & Dohme,  Otsuka Pharmaceutical, Novartis, Sanofi, Biogen Idec,, Kyorin Pharmaceutical Co, Sankyo Company, Bio-Cancer Treatment International Ltd., Lee’s Pharmaceutical, Servier (Beijing) Pharmaceutical等。
- 比赛奖项:
 1.2011年香港中文大学,校长杯学生创业比赛,冠军
 2.2012年北京第二届联合生物统计大会最佳青年论文奖
 3.2013年第五届药物信息协会中国年会,一等奖


 二、实验室主要成员
徐仲锳教授

1987 年于美国匹兹堡大学获统计学博士学位,随后于加拿大国家癌症中心临床试验小组工作并同时任拿大 Queen’s 大学数学系教授,现为香港中文大学公共卫生学院生物统计学部教授,并同时兼任香港中文大学临床研究与生物统计中心主任。从事临床试验领域研究近 25 年,参与100多起公司,大学及政府的癌症临床试验。研究方向为多中心临床试验,生存质量研究(quality of life), 二期/三期试验设计等。

徐教授在生物统计学及临床研究上有超过25年的经验,亦参加以往不少的国际大型临床研究。在学术研究上,徐教授已发表超过165篇文献并拥有专利3项,培养博士后4位,博士2位,硕士30位。

更多信息请见:http://translate.itsc.cuhk.edu.hk/uniTS/www.sphpc.cuhk.edu.hk/cms/content/view/703/56/lang,gb/

李作为博士

李博士现任香港中文大学深圳研究院临床试验及生物统计实验室副研究员和香港中文大学公共卫生学院临床研究与生物统计中心科学主任、研究员、生物统计学家及生物信息学专家,长期积累了统计咨询的经验,服务对象为校内各专业教学人员和科研人员。期间独立完成了十多个研究项目(七个大项)。除了统计教学/指导学生外,亦从事统计在医学、工业、计量经济、教育等领域的研究。

自2004 年以来,作为香港中文大学的生物统计学家/生物信息学专家,早期阶段的主要研究领域是开发生物信息学的新计算方法,如建立适用于利用芯片、CGH分析预测肝癌的模型。自2007年之后,主要研究领域转向利用生物统计学方法检测与图像分析相关的疾病,如糖尿病视网膜图像等。

自香港中文大学工作至今,完成统计咨询的项目超过两百多项,拥有超过15年的统计咨询经验,精通大多数统计相关的分析软件;同时与徐仲锳教授合作完成了多项专利的申请。

王海天博士

王海天博士现为香港中文大学深圳研究院研究员,香港中文大学研究助理教授。她在香港科技大学取得统计学博士学位。她的研究兴趣主要为:
- 生物信息学:
(1) 新的生物信息学方法,特别是可以评估多个变量联合效应并在高维数据应用的新方法;
(2) 流行性感冒病毒基因突变的生物信息研究;
- 流行病学:流行性感冒的传播模型;
- 生物科技在临床医学上的应用:通过无创呼气质谱分析预测糖尿病人肾衰竭的风险。
 
王博士自2011年起发表SCI论文9篇 ,指导博士生1人,硕士生1人。 她是香港政府优配研究金(RGC-GRF)项目(2013/14)的主要负责人,和多个香港政府研究基金项目的合作人,国家973项目、国家自然科学基金项目的合作人。

更多信息请见:http://translate.itsc.cuhk.edu.hk/uniTS/www.sphpc.cuhk.edu.hk/cms/content/view/702/56/lang,gb/

赖欣博士

赖欣博士分别在香港城市大学生物统计学和中国科学技术大学统计学获取博士学位,目前赖欣博士担任香港中文大学公共卫生学院生物统计部的讲师,并专注于临床试验数据的统计方法,包括多中心治愈生存模式,带相关删失机制的生存模型以及二期临床试验设计。

赖博士正承担“基于生存时间和肿瘤疗效的二期临床试验设计”(国家自然科学基金青年科学基金项目),也曾获得2009年香港城市大学所颁发的Peter Ho 会议奖学金,现已有3篇研究成果在SCI期刊上发表(均为第一作者),并发表数篇国际会议论文,同时还编写了关于多层统计模型的书章,并由Springer出版。

更多信息请见:http://www.sphpc.cuhk.edu.hk/cms/content/view/701/56/lang,en/
 
庄家俊博士

庄家俊博士在香港中文大学公共卫生及基层医疗学院的生物统计学获得博士学位,现担任香港中文大学临床试验中心生物统计学家,在软件开发上担任品质管制的重要任务。

庄教授专注于临床研究方案和统计分析计划设计、SAS统计分析程序的开发和验证、标准操作规程(SOP)的编写,生物统计咨询和课程教学、数据输入平台设计等方面,为临床试验中心提供全面具体的统计服务,曾获2012年北京第二届联合生物统计大会最佳青年论文奖。
 
现研究课题分别有:流感传染病模型和消除麻疹免疫策略的数理传染病模型研究。

黎明宝主任

黎明宝主任于2004把美国的临床研究协会 (Society of Clinical Research Association, SoCRA)引进香港,并考试获取专业临床研究员的认证 (Certified Clinical Research Professional, CCRP),2006年在英国伦敦参与药物讯息协会 (Drug Information Association, DIA)的GCP 临床研究及系统的稽查训练,也取得了国家食品药品监督管理局的药物临床试验规范化证书。2007年把临床研究专业人员协会(Association of Clinical Research Professional, ACRP) 认证考试引进香港。2008年,黎明宝主任获取ACRP临床研究课程导师的认证。

黎明宝主任不但有丰富的临床试验经验,承担2006年及2009年的国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构认证,也创办了香港唯一达到世界卫生组织(WHO)的要求的临床试验注册处,成为中国境外第一个与中国临床试验注册处的合作伙伴,为香港以至国内的临床试验作出巨大贡献。

黎明宝主任在研究活动中,努力协调管理好各部门,并参加不同会议,建立相关网站,举行临床研究的专业人士和GCP培训。在18年临床试验管理经验中,黎主任在香港(多间公营医院)、国内(广州、上海)以及亚太地区(新加波,台湾,韩国,澳大利亚)协助、实施及管理了多项不同学科的试验项目,这也包括参与一期临床试验研究设施策划、质量控制和质量保证工作。

 三、研究方向
1.医疗器械的研发-公共卫生领域
- 全自动视网膜图像分析系统-全球首创、适合普及健康管理的全自动、无创的疾病风险评估和精确的糖尿病性视网膜病变检测
- 呼吸测试先进技术-检测化疗并发症低嗜中性球发热的应用研究
- 纳米级分析测试仪-通过多种因素监测,快速准确分析样品中颗粒的信息,确认类型种别

2.生物讯息及统计
- 高维数据分析
- 变量之间的识别相互作用的影响
- 大数据的特征选择
- 遗传和环境信息的疾病分类

3.临床试验
- 临床试验方法的研究,试验设计
(1)随机效应模型(脆弱性模型和分层线性模型)
(2)II-III期临床设计
(3)国家药物临床试验管理平台
- 医药行业统计学的应用
(1)用于企业的SAS计算机编程
(2)样本量估计
(3)数据及安全监测委员会统计学上的问题
- 数据及项目管理

(2)数据监控及审查
(3)落实临床试验管理规范
(4)黎明宝护士长主任经过专业培训考核,可进行临床研究相关的授课。凭着她在临床试验丰富的经验,对临床研究策划和管理定能作出贡献。(详情可浏览下图)


 4.气候变化及健康,传染病
- 不利的气象条件和死亡率/住院城市设计之间的关联效果修改
- 气象变量和死亡率/发病率的时间序列之间的关联
- 传染病统计学

四、实验室展望
- 实验室的使命是:
1. 以生物统计学的优势把临床试验达至国际水平;
2. 支援国家,乃至亚洲的临床试验,以减轻各种病症的发病率,病症和死亡率;

 
- 实验室的角色是:
1. 药物临床试验机构
2. 学术性的合约研究组织
3. 生物统计和生物信息专业
4. 教学及药品临床试验管理规范培训
5. 推动国家和亚太地区的药物及医疗仪器的研发